QA GCP Manager

Det här är en ny roll i QA-organisationen med fokus på att utveckla interna processer och lägga grunden för framtida kliniska studier. Scandinavian Biopharma befinner sig i fas 3 med sitt ETEC-vaccin, och du blir en viktig länk mellan QA, den interna kliniska gruppen och den externa CRO-parten.

Scandinavian Biopharma är ett forskningsbaserat bioteknikföretag fast beslutet ge människor i hela världen ett längre och bättre liv. Bolaget har flera vaccin under utveckling men mycket fokus ligger nu på planerad fas 3 för ETEC-vaccinet.

Om rollen

Som QA GCP Manager arbetar du brett med kvalitetssäkring samt har ansvar för tillhörande system. Rollen handlar om att bygga upp och utveckla strukturer snarare än att ta över befintligt arbete, här finns stort utrymme att forma, förbättra och driv

a.Du samarbetar nära kliniska projektledare, kliniska laboratorier och externa partners som CRO:er för att säkerställa att studier bedrivs enligt GCP och bolagets kvalitetskrav. Rollen innebär att du jobbar högt och lågt, både strategiskt och operativt.

Ansvar & Arbetsuppgifter:

• Etablera och utveckla interna GCP-processer och rutiner
• Kvalitetssäkra dokumentation och arkivering kopplad till kliniska studier
• Stödja och följa upp samarbeten med CRO:er och kliniska laboratorier
• Genomföra interna audits och bidra till leverantörsgranskningar inom GCP-området
• Säkerställa att QA och kliniska funktioner samarbetar effektivt och att QA:s roll är tydlig
• Bidra till validering och dokumentation av system och programvaror som används i kliniska prövningar (QA-IT)

Detta är en bred och utmanande roll i en organisation där mycket händer, perfekt för dig som trivs med att ta ansvar, skapa struktur och arbeta nära verksamheten för att driva verklig förändring. Rollen är baserad i bolagets lokaler i Solna. Du rapporterar till bolagets VP Quality.

Din profil

Vi söker dig som har erfarenhet av kvalitetssäkring inom GCP och gärna ett intresse för IT och digitala system. Du trivs i en miljö där du får kombinera strategi och operativt arbete och där ditt engagemang kan göra konkret skillnad.

Kvalifikationer:

• Naturvetenskaplig eller teknisk universitetsutbildning eller motsvarande
• Dokumenterad erfarenhet av QA-arbete inom GCP och kliniska prövningar
• Erfarenhet av att etablera och förbättra kvalitetssystem och processer
• Kännedom om regulatoriska krav för GCP och relaterade IT-system
• Erfarenhet av audits eller granskningar inom GCP är meriterande
• God förmåga att uttrycka dig på svenska och engelska, i tal och skrift

Personliga egenskaper:

• Självständig, initiativtagande och lösningsorienterad
• Har skinn på näsan och trivs med att påverka
• Kommunikativ och trygg i att samarbeta tvärfunktionellt
• Analytisk, strukturerad och noggrann
• Ser helheten och vågar agera även utanför sin formella roll

Vår arbetskultur är varm och prestigelös, och vi lägger stor vikt vid att hitta rätt match, både kompetensmässigt och personligt. Tempot är stundtals högt, men vi hjälper varandra och ser till att det finns balans och återhämtning.

Din ansökan

Om du lockas av tanken på att ta ansvar, forma nya arbetssätt och bidra till ett bolag som verkligen gör skillnad, då kan det här vara din nästa utman

ing.Skicka gärna in din ansökan men senast 23e november. I den här rekryteringen samarbetar Scandianvian Biopharma med SallyQ. För all typer av frågor vänligen kontakta Sandra Bydell Sveder, Senior rekryteringskonsult på SallyQ ,

Om Scandinavian Biopharma

Vi är entreprenörer och experter inom global vaccinutveckling, tillverkning, registrering och kommersialisering av bioläkemedelsprodukter. Vår arbetsmiljö präglas av våra kärnvärden där lagarbete, talang, och personlig utveckling aktivt främjas. Vi är världsledande i diarrévacciner mot

ETEC.

På Scandinavian Biopharma är vi ett sammansvetsat team med god gemenskap och med en spännande resa framför oss – vi hoppas du vill vara med oss på dennaresa

Scandinavian Biopharma distribuerar även i främst norra Europa, ett brett sortiment av biologiska specialistläkemedel med fokus på vacciner och immunglobuliner.

I dagsläget har Scandinavian Biopharma redan lovande säkerhets och skyddsdata för ETVAX från en fas 2b-studie hos finska resenärer till Benin, Västafrika. Vi har vaccinerat 5 000 barn i en fas 2b-studie i Gambia och förbereder som bäst inför en effektstudie (fas 3) studie i USA och en stor effektstudie i Zambia (fas 3). SB är välfinansierade både av internationella statliga medel samt genom Scandinavian Biopharmas egna distributionsverksamhet.