QA Specialist med fokus på Valideringar inklusive Computerized Systems

About the Role:

QA/RA har en unik och viktig funktion i de flesta verksamheter men i Life Science-bolag blir det extra tydligt.

Svar Life Science har ett ovanligt spännande kvalitetsarbete då vi arbetar mot många olika regelverk och standarder. Bolaget har flera verksamhetsområde bla. produktion av olika produkter inom Life Science området (ISO13485) samt serviceverksamhet där fokus är bioanalystiska och CRO-tjänster (GLP/GCP/GMP) samt diagnostiska (ISO15189) tjänster.

Vi söker en QA-specialist som fokuserar på och ansvarar för valideringsprocessen, inklusive datoriserade system.

Svar Life Science har ett QA/RA-team (ca. 10 personer) med ett tvärfunktionellt förhållningssätt till bolagets alla verksamhetsdelar, projekt, produkter och serviceområden. I teamet samverkar man regelbundet för att fördela kunskaper, erfarenheter och resonera kring olika frågeställningar.

Företagskulturen är av högsta prioritet på bolaget och arbetsmiljön präglas av arbetsglädje, gemenskap, stöttande förhållningssätt och psykologisk trygghet, vilket stärker kreativitet, innovations- och handlingskraft i hela bolaget.

Med anledning av verksamhetens natur förväntas du sätta dig in i flera olika kvalitetsprocesser och hålla dig uppdaterad på uppdateringar inom olika regelverk och standarder. Du ska kunna ta kvalitetsbeslut med stöd från QA/RA-gruppen och bidra till förändringsarbete och utveckling av QA/RA-funktionen. Du arbetar för att öka förståelsen för kvalitetssäkring inom bolaget, tillsammans med dina kollegor inom organisationen.

Du kommer bland annat att:·      

• Utveckla och driva valideringsprocessen, inklusive för computerized systems (CS)·      

• Granska och godkänna valideringar (process, metod, utrustning/CS)

• Vara QA-representant i den dagliga verksamheten för valideringar

• Delta som QA-representant vid audits/revisoner och myndighetsinspektioner

• Bidra i riskanalyser/bedömningar

• Aktivt bidra till uppdateringar, utvecklings- och förbättringsarbete framförallt inom valideringsprocessen

• Arbeta med ändringsärenden, avvikelser och CAPA
  
  What we're looking for:
  
  För framgång i rollen som QA-specialist ser vi att du troligtvis har:

• En akademisk examen från relevant område, såsom biomedicin, biokemi, bioteknik, kemiteknik, kemi, biologi, farmaci eller liknande

• Intresse och erfarenhet av valideringar inkl. CS.

• Erfarenhet från relevant industri

• Minst 3 års erfarenhet från en QA-roll och reglerad verksamhet

• Erfarenhet av och kunskap inom något/några av regelverken (ISO 13485/IVDR, GLP/GCP/GMP/ISO15189)

• Erfarenhet av arbete med ändringsärenden, avvikelser och CAPA

• Goda kunskaper i engelska och svenska, både i tal och skrift

Du behöver ha ett genuint intresse, engagemang och förståelse för kvalitetsarbete och kvalitetssäkringens syfte. En del av arbetet är av utbildande karaktär som syftar till att öka förståelsen för kvalitetsarbete inom hela företaget samt att säkra produkter och tjänster av hög kvalité till Svar Life Science kunder. I din roll kommer du att arbeta tvärfunktionellt med många olika medarbetare i flertalet delar av företaget.

Du förväntas bredda dina kunskaper om regelverk och standarder för att kunna stödja QA-funktionen. Det kräver att du är nyfiken, utvecklingsinriktad och har ett helhetsperspektiv. Ledordet "tillsammans" betonar samarbete och gemensamma mål. Du bör vara en lagspelare som delar kunskap och erfarenheter med QA-organisationen , samt och andra berörda delar av företaget.

Svar Life Science betonar omtänksamhet och respekt för varandra och allas åsikter. Kvalitetssäkringsarbetet ses som ett samspel mellan QA-funktionen och övriga avdelningar. Du behöver vara ödmjuk, lyhörd och pragmatisk, följa regelverk, och kunna ta självständiga kvalitets relaterade beslut. Arbetet kräver social kompetens, serviceinriktning, noggrannhet, pålitlighet, ansvarstagande, självständighet och driv.

Employment Details:

• Location: Malmö, Sweden, möjlighet till hybrid (upp till max 2 dagar från hemmakontor om jobb så tillåter)

• Position Type: Full-time

• Department: QA

• Contact details: Caroline Ehrencrona, Head of QA/RA(Services)-

• Start date: Så snart som möligt med hänsyn till eventuell uppsägningstid. 

Vi vill tillsätta tjänsten så snart som möjligt och arbetar med rekryteringen fortlöpande, så vänta inte med att skicka in din ansökan