QA-Specialist med fokus på ISO 13485 och IVD till i Malmö

About the Role:
QA/RA har en unik och viktig funktion i de flesta verksamheter men i Life Science-bolag blir det extra tydligt.
Svar Life Science har ett ovanligt spännande kvalitetsarbete då de arbetar mot många olika regelverk och standarder. Bolaget bedriver forskning och utveckling, samt produktion av olika produkter inom Life Science området, främst immunoassays (IVD och RUO) och cell baserade assays (RUO). Svar Life Science bedriver även serviceverksamhet där fokus är bioanalystiska och CRO-tjänster (GLP/GCP/GMP), samt diagnostiska (ISO tjänster.

Vi söker en QA-Specialist som kan stärka upp företagets QA/RA-gruppering med fokus på ISO 13485 och kompetens inom medicinteknik och/eller in vitro-diagnostik.
Svar Life Science har ett QA/RA-team (ca. 10 personer) med ett tvärfunktionellt förhållningssätt till bolagets alla verksamhetsdelar, projekt, produkter och serviceområden. I teamet samverkar man regelbundet för att fördela kunskaper, erfarenheter och resonera kring olika frågeställningar.

Företagskulturen är av högsta prioritet på bolaget och arbetsmiljön präglas av arbetsglädje, gemenskap, stöttande förhållningssätt och psykologisk trygghet, vilket stärker kreativitet, innovations- och handlingskraft i hela bolaget.

Med anledning av verksamhetens natur förväntas du sätta dig in i flera olika kvalitetsprocesser och hålla dig uppdaterad på uppdateringar inom olika regelverk och standarder. Du ska kunna ta kvalitetsbeslut med stöd från QA/RA-gruppen och bidra till förändringsarbete och utveckling av QA/RA-funktionen. Du arbetar för att öka förståelsen för kvalitetssäkring inom bolaget, tillsammans med dina kollegor inom organisationen.

Du kommer bland annat att:

• Skriva och granska policys, SOP:ar och arbetsinstruktioner (WI)
• Delta som QA-representant vid audits/revisoner och myndighetsinspektioner
• Vara en av QA:s representanter för ISO 13485, IVDR och agera QA-support i den dagliga verksamheten
• Arbeta med utredningar, reklamationshantering, ändringsärenden, avvikelser och CAPA
• Delta i designkontroll-projekt
• Bidra i riskanalyser/bedömningar
• Granska och godkänna valideringar (process, metod, utrustning/computerized systems)
• Aktivt bidra till uppdateringar, utvecklings- och förbättringsarbete inom området

What we're looking for:
För framgång i rollen som QA-specialist ser vi att du troligtvis har:

• En akademisk examen från relevant område, såsom biomedicin, biokemi, bioteknik, kemiteknik, kemi, biologi, farmaci eller liknande
• Erfarenhet från relevant industri inom medicinteknik eller in vitro diagnostik
• Ett par års erfarenhet från en QA-roll och reglerad verksamhet inom IVD eller medicinteknik
• Erfarenhet av och kunskap om ISO 13485 och eventuellt MDD/MDR/IVDD/IVDR
• Deltagit i audits/revisioner och inspektioner
• Erfarenhet av arbete med utredningar, reklamationsärenden, ändringsärenden, avvikelser och CAPA
• Goda kunskaper i engelska och svenska, både i tal och skrift

För rollen är det meriterande om du har erfarenhet kring validering av computerized systems.

Personliga egenskaper:
Du behöver ha ett genuint intresse, engagemang och förståelse för kvalitetsarbete och kvalitetssäkringens syfte. En del av arbetet är av utbildande karaktär som syftar till att öka förståelsen för kvalitetsarbete inom hela företaget samt att säkra produkter och tjänster av hög kvalité till Svar Life Science kunder. I din roll kommer du att arbeta tvärfunktionellt med många olika medarbetare i flertalet delar av företaget.

Du förväntas bredda dina kunskaper om regelverk och standarder för att kunna stödja QA-funktionen. Det kräver att du är nyfiken, utvecklingsinriktad och har ett helhetsperspektiv. Ledordet "tillsammans" betonar samarbete och gemensamma mål. Du bör vara en lagspelare som delar kunskap och erfarenheter med QA-organisationen , samt och andra berörda delar av företaget.

Svar Life Science betonar omtänksamhet och respekt för varandra och allas åsikter. Kvalitetssäkringsarbetet ses som ett samspel mellan QA-funktionen och övriga avdelningar. Du behöver vara ödmjuk, lyhörd och pragmatisk, följa regelverk, och kunna ta självständiga kvalitets relaterade beslut. Arbetet kräver social kompetens, serviceinriktning, noggrannhet, pålitlighet, ansvarstagande, självständighet och drivkraft.

Employment Details:

• Location: Malmö, Sweden, möjlighet till hybrid (upp till max 2 dagar från hemmakontor om jobb så tillåter)
• Position Type: Full-time
• Department: QA
• Contact details: Göran Granqvist, Head of QA/RA(Products)-
• Start date: Så snart som möligt med hänsyn till eventuell uppsägningstid.

Vi vill tillsätta tjänsten så snart som möjligt och arbetar med rekryteringen fortlöpande, så vänta inte med att skicka in din ansökan