Kvalitetsutredare (CMC) av bioteknologiska läkemedel

På Läkemedelsverket jobbar vi för människors och djurs hälsa, för ett bättre Sverige idag och i framtiden. Välkommen att göra skillnad tillsammans med oss

Vill du arbeta som utredare och har erfarenhet av tillverkning av rekombinanta proteiner eller vacciner? Vi på Läkemedsverkets enhet för Farmaci och Bioteknologi söker två nya kollegor

Enheten för Farmaci och Bioteknologi består av drygt 80 medarbetare som arbetar inom ett brett vetenskapligt område. Enheten ansvarar för värdering av dokumentationen rörande tillverkning, karakterisering och kontroll av läkemedel i ansökningar om godkännande. Värderingen, tillsammans med den för läkemedlens effekt och säkerhet (utreds av andra enheter), ligger till grund för beslut om ett läkemedel kan godkännas för kliniskt bruk. Utredningsarbetet sker även i samverkan med andra medlemsländer i EU.

Vår enhet växer och vi söker nu två utredare till Bioteknologigruppen som utreder ansökningar om biologiska/bioteknologiska läkemedel. Fokusområdet för dessa tjänster är bedömning av bioteknologiskt framtagna läkemedel, såsom rekombinanta proteiner, monoklonala antikroppar och vacciner.

Din huvuduppgift som utredare är att göra en kritisk vetenskaplig bedömning av kvaliteten hos biologiska läkemedel baserad på dokumentationen för hur produkterna utvecklats, karakteriserats, tillverkas och kontrolleras (CMC). Värderingen innefattar såväl läkemedelssubstans som läkemedelsprodukt. Arbetet är varierande och omfattar en produkts hela livscykel; vetenskapliga rådgivningar, kliniska prövningar, godkännande av nya läkemedel och ändringsansökningar. Bedömningarna dokumenteras i utredningsrapporter. Du kommer att arbeta med bedömning av bioteknologiskt framtagna läkemedel, såsom rekombinanta proteiner, monoklonala antikroppar och vacciner. Bedömning av andra typer av biologiska läkemedel kan också komma att ingå i arbetsuppgifterna.

Arbetet är självständigt och utvecklande och innefattar samverkan såväl internt som med andra läkemedelsmyndigheter, både i ärenden om godkännande av läkemedel och i utveckling av krav och riktlinjer inom vårt ansvarsområde. Det omfattande europeiska samarbetet kan medföra engagemang i olika expertgrupper.

Vi söker dig som har en naturvetenskaplig universitets- eller högskoleutbildning (exempelvis inom molekylärbiologi eller proteinkemi) och flerårig yrkeserfarenhet inom för tjänsterna relevanta områden. Du har gedigen kunskap och stor erfarenhet från proteinkarakterisering, processutveckling och/eller industriell tillverkning av rekombinanta proteiner alternativt vacciner.

Det är meriterande med:

• Forskarutbildning inom relevant område
• Tidigare arbete med farmaceutisk regulatorisk dokumentation
• Erfarenhet av tillverkning av biologiska läkemedel i kommersiell skala, såsom utveckling och validering av odlings- och reningsprocesser
• Erfarenhet av biosimilarer och formuleringsutveckling av produkt och fill/finish
• Erfarenhet av arbete med veterinära vacciner

Det dagliga arbetet ställer krav på god förmåga att kommunicera i tal och skrift på såväl svenska som engelska.

Du har ett vetenskapligt tänkande, är nyfiken och engagerad och stimuleras av att få arbeta i en miljö med bred vetenskaplig och regulatorisk kompetens. Du är analytisk och kan tillgodogöra dig omfattande och komplex information, göra rationella bedömningar och sammanställa dessa på ett tydligt sätt inom fastställda tidsramar. Du är noggrann och har god förmåga att arbeta metodiskt och systematiskt, samtidigt som du upprätthåller den kvalitet och produktivitet som rollen kräver. Du arbetar självständigt, agerar förtroendeingivande och är ansvarstagande. Du har god förmåga att samarbeta och att skapa dialog och laganda. Du delar med dig av dina kunskaper och värnar om din egen och gruppens utveckling.

Vi lägger stor vikt vid personliga egenskaper.

Sista ansökningsdag:

Anställningsform: Tillsvidare

Tillträde: Enligt överenskommelse

Enhet: Farmaci och bioteknologi

Diarienummer:

Vi tillämpar 6 månaders provanställning.

Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund.

På Läkemedelsverket får du goda förutsättningar för balans i livet. Vi erbjuder dig bland annat flextid, förmånliga semestervillkor, friskvårdsbidrag samt friskvård på arbetstid. I den mån arbetsuppgifterna tillåter finns det möjlighet att delvis arbeta på distans efter överenskommelse med chef.

Läs mer om de förmåner du får hos oss här:

Läkemedelsverket är beredskapsmyndighet, vilket innebär att vi genomför vissa bakgrundskontroller i samband med rekryteringar. Du kommer vid en eventuell intervju att behöva styrka din identitet samt uppvisa examensbevis och relevanta intyg. All tillsvidareanställd personal vid Läkemedelsverket är krigsplacerad inom myndigheten.

Du är välkommen att kontakta gruppchef Anna Karin Rehnström. Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Jonas Walldén, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon eller nås genom e-post

Du tänker kanske inte så ofta på Läkemedelsverket, men vi kan lova att du möter oss i din vardag. Resultatet av det vi gör märks på apotek, sjukhus, hos veterinären och i ditt badrumsskåp. Vi ser nämligen till att du och alla andra i Sverige får tillgång till säkra och effektiva läkemedel och medicintekniska produkter, allt från plåster och graviditetstester till rollatorer och appar. Det gör vi genom att godkänna och ge tillstånd, övervaka och kontrollera och genom att informera och ge råd. Vi som arbetar på Läkemedelsverket är stolta över vårt viktiga samhällsuppdrag: att bidra till den svenska folk- och djurhälsan.

Läs mer om vårt uppdrag och vad det innebär att arbeta på Läkemedelsverket här:

Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.