Responsable Junior des Affaires Réglementaires et de la Sécurité Locale

2 months ago


Stockholm, Stockholm, Sweden Pierre Fabre Group Full time

Votre mission

Au sein de notre entité suédoise PIERRE FABRE MEDICAMENT à Stockholm, et sous la supervision du Directeur QRVI, le Responsable des Affaires Réglementaires et de la Sécurité Locale (LSO) Junior participe aux activités quotidiennes liées aux affaires réglementaires et à la pharmacovigilance pour les médicaments, cosmétiques, dispositifs médicaux et compléments alimentaires du groupe Pierre Fabre dans les pays nordiques.

Le LSO occupe un rôle local, ce qui signifie qu'il est en charge d'une filiale et, si nécessaire, de pays supplémentaires associés à cette filiale.

Il veille à ce que la collecte, le reporting et le traitement des informations de sécurité relatives aux produits Pierre Fabre soient organisés et réalisés conformément aux exigences réglementaires globales et locales.

Le LSO supervise la gestion des risques de sécurité et toutes les autres activités de vigilance, garantissant la conformité des procédures de vigilance et l'état de préparation aux inspections dans toutes les fonctions de la filiale.

Missions :

Affaires Réglementaires :

  • Assurer le suivi des autorisations de mise sur le marché et superviser la validation des documents promotionnels en accord avec la législation locale.
  • Servir de liaison entre les Affaires Réglementaires Corporate et les Autorités locales.
  • Informer les Affaires Réglementaires Corporate des activités liées aux AMM.
  • Valider les documents promotionnels selon les législations nationales en vigueur.
  • Fournir régulièrement aux équipes Siège un rapport d'activité local.

Vigilance :

  • Gérer les cas de vigilance signalés spontanément après l'AMM, ainsi que durant des études sur une base de patient nommé ou d'autres types d'études.
  • Reporter toutes les requêtes de sécurité reçues des Autorités locales ou des associations de consommateurs, en s'assurant de l'envoi en temps et en heure de réponses appropriées.
  • Informer la Division Vigilance Corporate des exigences locales ou de tout changement significatif à cet égard.
  • S'assurer que les visiteurs médicaux reçoivent une formation adéquate en lien avec leurs activités de vigilance.

Qui êtes-vous ?

Vous êtes pharmacien(ne) avec une spécialisation en affaires réglementaires et/ou en pharmacovigilance.

Vous maîtrisez l'anglais.

Une expérience de 2 ans dans des fonctions similaires serait un atout.



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