Senior Produktionsingenjör

TN Sweden söker nu en erfaren processutvecklare som vill bidra till vår fortsatta tillväxt och utveckling. Du kommer att arbeta som Senior Processingenjör inom Operations, där ditt huvudansvar blir att säkerställa att våra tillverkningsprocesser fungerar korrekt och effektivt.

Företagspresentation

• TN Sweden är ett innovativt läkemedelsbolag som specialiserar sig på forskning, utveckling och tillverkning av fysiska aktiva substanser.
• Vår mission är att hjälpa människor att leva hälsosamma liv genom att erbjuda innovativa produkter och tjänster.
• Vårt team består av kunniga och passionerade medarbetare som arbetar hårt för att driva våra projekt framåt.

Arbetsuppgifter

• Ansvara för design och kontinuerlig uppföljning av tillverkningsprocesserna inom Operations.
• Granska och godkänna batchprotokoll och andra styrande dokument för tillverkningen.
• Initiera och utreda CC, CAPA och avvikelser.
• Utforma styrande dokument och instruktioner gällande processen.
• Ansvara för process characterization: att processparametrar och deras inverkan på produktkvalitet studeras samt definiera design space.
• Ansvara för att planera, utföra och rapportera processvalidering och rengöringsvalidering.
• Granska och godkänna valideringar hos CMO.
• Valideringsgranskning/SME-granskning av periodisk översyn av utrustning/system.
• Deltaga som process-SME i kvalificering av utrustning.

Krav och egenskaper

• Kandidat- eller Magisterexamen inom kemiteknik, bioteknik eller liknande område.
• Erfarenhet av arbete med processer i produktionsmiljö.
• Erfarenhet av att initiera och utreda CC, CAPA och avvikelseärenden.
• Erfarenhet och kunskap i GMP eller något annat kvalitetssystem som t.ex. ISO 13485.
• Goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift.
• Erfarenhet av processvalidering, rengöringsvalidering, kvalificering (IQ/OQ/PQ) och Lean processförbättring är meriterande.