Särskild Regleringskonsult

Vi söker efter en kompetent Regulatorisk Specialist som har förmågan att förbereda tydlig regulatorisk dokumentation och har ett starkt öga för detaljer. Du kommer att arbeta nära vårt RAQ-team för att säkerställa att våra produkter följer applicerbara regelverk.

Dina arbetsuppgifter som Regulatory Specialist kommer att inkludera:

• Säkerställa regelefterlevnad på marknader inom samt utanför EU för medicintekniska produkter under hela deras livscykel
• Upprätta och underhålla teknisk dokumentation (på engelska)
• Riskhantering enligt ISO 14971
• Registrering av produkter på relevanta marknader
• Samarbeta med teamet för att hantera kommunikation med myndigheter, notified bodies och svara på förfrågningar, inspektionsförfrågningar och uppföljningsåtgärder
• Delta i tvärfunktionella projekt med representanter för R&D, marknadsföring, kvalitet och tillverkning för att stödja produktutveckling, stödja regulatoriska processer och säkerställa att regulatoriska krav uppfylls

Vi erbjuder en flexibel arbetsmiljö med möjlighet att arbeta distans och har en stark fokus på personalutveckling.