Regulatort Affairs

Mission

Le Regulatort Affairs & Local Safety Officer (LSO) Junior contribue aux missions quotidiennes des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance pour les médicaments, les cosmétiques, les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires du groupe Pierre Fabre dans les 5 pays nordiques.

Le LSO est un rôle local, c'est-à-dire qu'il est responsable d'une filiale et, le cas échéant, de pays supplémentaires relevant d'une filiale.

Le LSO s'assure que la collecte, le reporting et le traitement des informations de sécurité associées aux produits Pierre Fabre sont organisés et réalisés conformément aux exigences réglementaires globales de Pierre Fabre et locales.

Missions

Affaires Réglementaires :

Assurer le suivi des autorisations de mise sur le marché et superviser la validation des documents promotionnels avec la législation locale en vigueur ;

Faire le lien entre les Affaires Réglementaires Corporate et les Autorités locales ;

Tenir informés les Affaires Réglementaires Corporate au sujet des activités liées aux AMM

Valider les documents promotionnels conformément aux législations nationales en vigueur ;

Fournir régulièrement aux équipes Siège un rapport de l'activité en local.

Vigilance :

Etre en charge de la gestion des cas de vigilance reportés spontanément après l'AMM, et au cours d'études named patient basis ou autres types d'études

Reporter toutes les requêtes de sécurité reçues de la part des Autorités locales ou des associations de consommateurs, et s'assurer de l'envoi en temps et en heure de réponses adéquates

Informer la Division Vigilance Corporate des exigences locales ou de tout changement significatif en la matière ;

S'assurer que les visiteurs médicaux reçoivent une formation en lien avec leurs activités de vigilance.

Qui êtes-vous?

Pharmacien(ne) avec une spécialisation en Affaires réglementaires et/ou en pharmacovigilance.

Maîtrise de l'anglais

Une expérience de 2 ans dans des activités similaires serait appréciée.