QC mikrobiolog

Arbetsbeskrivning

QC-Mikrobiologi är en av tre grupper inom QC avdelningen hos vår kund. Gruppens uppdrag och ansvarsområde omfattar att utföra mikrobiologiska kvalitetskontroller av insatsmaterial, media, läkemedelssubstans, intermediat och slutprodukter. Även miljöprovtagning och analys av renrum, avläsning av vialer i samband med mediafyllning i läkemedelstillverkningsprocessen och integritetstest av sprutor och vialer i samband med projekt och hållbarhetsstudier ingår i uppdraget. QC MB ansvarar även för att ta fram mikrobiologiska indikatorer som analyseras som en del av kvalificering och rekvalificering av steriliseringsutrustningoch processer inom verksamheten.

Som QC-specialist inom mikrobiologi ansvarar du för att utveckla och modernisera befintliga kvalitetskontrollmetoder samt delta i utvecklingsprojekt där du planerar och utför tekniska försök och verifieringar av mikrobiologiska standardmetoder.Du fungerar som expertstöd inom mikrobiologiska metoder, representerar verksamheten vid inspektioner och har kontakt med externa leverantörer.Ditt ansvar inkluderar även att säkerställa efterlevnad av regulatoriska krav, både för interna analyser och de som utförs av externa laboratorier, samt att uppfylla överenskomna ledtider gentemot interna kunder.

Analyser:

Entotoxinanalyser

Bioburden

Filtreringar, total vialbl

Ansvarsområden

Samordna och driva utveckling av mikrobiologiska metoder.

Ta fram validerings- och verifieringsprotokoll samt utföra metodvalideringar.

Utföra kvalitetskontroll och godkänna resultat för produkter, råvaror och media.

Samordna och driva laboratorieutredningar, hantera avvikelser, CAPA och ändringsärenden.

Agera teknisk expert vid inspektioner av externa analyslaboratorier.

Identifiera och leda förbättringsarbete.

Granska analytiska resultat och uppdatera interna dokument

Kvalifikationer

Universitetsexamen inom naturvetenskap mikrobiologi

Erfarenhet av laborativ verksamhet, gärna inom mikrobiologiskt laboratorium.

Erfarenhet av metodutveckling och valideringar.

Flytande i svenska och engelska.

Meriterande med erfarenhet inom GMP-styrd laborativ verksamhet samt erfarenhet av att driva avvikelser, laboratorieutredningar och ändringsärenden

Om företaget

Randstad

På Randstad vet vi att alla människor har en plats på arbetsmarknaden. Med verksamhet över hela landet och inom alla kompetensområden hjälper vi människor att hitta ett jobb som känns bra, och där de får möjlighet att växa, utvecklas och uppnå sin fulla potential.

Med närmare 600 000 anställda i 38 länder är Randstad världsledande inom HR-tjänster, med målsättningen att bli världens främsta och mest uppskattade partner på arbetsmarknaden. Genom att kombinera vår passion för människor med kraften i dagens teknologi hjälper vi människor och företag att uppnå deras fulla potential. Vi kallar det Human Forward.

---