Valideringsledare, Life Science

Därför är detta jobb för dig Du vill vara med och göra skillnad på riktigt som konsult inom Life Science. Vi bidrar tillsammans med våra kunder till att förbättra människors liv och livskvalitet genom att bland annat utveckla produktion, kvalitet och projektverksamhet. Du blir en del av ett team som är experter inom validering och hjälper våra kunder att nå säkra produkter och göra skillnad för slutanvändaren. Här sätts du och din utveckling i fokus, du kommer ha en kontinuerlig dialog med din chef om utvecklingsmöjligheter framåt för att forma en plan som passar dig och dina ambitioner - allt för att du ska utvecklas och arbeta i uppdrag och roller där du trivs och din expertis kommer tillrätta. Du kommer att vara del av vårt nätverk inom validering vilket ger dig tillgång till utbildningar och möjligheten att jobba tillsammans med några av de skickligaste validerarna i branschen. Vi är intresserade av din kunskap och expertis och tror på att genom kunskapsdelning hjälpa varandra att lyckas i både uppdrag och i utveckling. Du blir en del av vårt affärsområde inom Compliance & Management där vi stöttar en effektiv omställning till digitala, hållbara och säkra lösningar genom expertkunskap inom exempelvis kvalitet, säkerhet, hållbarhet och projektstyrning. Arbetsuppgifter Som valideringsledare kommer du att leda och driva valideringsarbetet inom Life Science-projekt av olika storlek och komplexitet. Du säkerställer att processer, system och utrustning uppfyller regulatoriska krav och standarder. Genom att arbeta nära både kunder och teamet internt, får du vara med och bidra till hög kvalitet i alla led. Dina ansvarsområden kommer bland annat innebära: - Leda och koordinera valideringsarbete för utrustning, processer och datorsystem - Planera, granska, skapa och godkänna valideringsdokumentation, inklusive URS, DQ, IQ, OQ och PQ - Säkerställa att valideringsaktiviteter uppfyller regulatoriska krav (GMP, FDA, ISO-standarder) - Samarbeta med kunder och projektteam för att säkerställa att tidslinjer och projektmål nås - Utföra riskanalyser (FMEA, HACCP) och utarbeta valideringsstrategier Kvalifikationer Vi söker dig som gillar att leda andra och är strukturerad och kommunikativ i ditt arbetssätt. Du gillar problemlösning och att ha flera kontaktytor. Vi ser även att du har: - Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinteknik, kemiteknik, maskinteknik eller motsvarande - Erfarenhet från en roll inom validering/kvalificering inom Life Science - God kännedom om regulatoriska krav och standarder som GMP, EudraLex Volume 4 Annex 15 och ISO 13485 - Erfarenhet av att skapa och granska valideringsdokumentation, inklusive URS, DQ, IQ, OQ och PQ - Kunskap om riskanalysmetoder (ex. FMEA) och förmåga att tillämpa dem i praktiken - flytande kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift En spännande resa med Knightec Group Semcon och Knightec har gått samman som Knightec Group. Tillsammans bildar vi Norra Europas ledande strategiska partner inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det? Med en unik kombination av tvärfunktionell expertis och en holistisk förståelse för affärer hjälper vi våra kunder att förverkliga sina strategier – från idé till färdig lösning. På Knightec Group finns kompetensen, attityden och drivkraften som krävs för att anta de mest utmanande och innovativa projekten. För våra medarbetare innebär detta fantastiska möjligheter att vara med och forma framtiden genom meningsfulla projekt i teknikens absoluta framkant. Här får du inte bara utvecklas och växa, utan också bli en del av något större. Låter det som platsen för dig? Häng med på en spännande resa Praktisk information Detta är en tillsvidareanställning med en provanställning på sex månader, placerad på något av våra kontor i Stockholm, Hagaplan 4 (Forskaren) eller Rättarvägen 3 (Solna). Resor i tjänsten kan förekomma till våra kunder. Startdatum är enligt överenskommelse. Skicka in din ansökan så snart som möjligt, men senast 2025-12-19. Om du har några frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta Lina Orfanidou, Talent Acquisition Partner. Observera att vi, på grund av GDPR, endast tar emot ansökningar via vår karriärsida. Vi ser fram emot att höra från dig